2014/01/13（Mon）
膝の模擬手術についての記事
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ウォールストリートジャーナルに興味深い記事がありました。（2013年12月26日）
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膝関節軟骨を損傷した患者の一部の痛みなどの症状を、模擬手術が本物の手術と同程度に緩和することが、新しい臨床試験（治験）の結果で明らかになった。最も一般的な整形外科手術の1つをめぐり議論が白熱しそうだ。
関節鏡による手術。切開部分は小カメラ用と外科用器具用の2カ所
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米国で毎年70万人もの患者が、膝の上部と下部のショック吸収の役目を果たす半月板という膝の軟骨の手術を受ける。この部位が損傷すると軟骨が部分的に緩み、医師はそれが関節の動きに干渉し、痛みやこわばりを引き起こすと考えてきた。
フィンランドの研究者が手術を受けた患者と（模擬手術で）手術を受けたと信じ込まされた患者の2群を調べた結果、1年経過後に両患者群の改善に著しい差異は認めなかった。
この手術は一部の領域で初期にわずかな進展をみせている。例えば運動後に感じる痛みの減少や生活の質の測定項目の一部の改善だ。ただ12カ月たった時点でこの違いはなくなった。研究者が医学専門誌「ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスン(NEJM)」に25日掲載された論文で明らかにした。
患者は手術前に試験に参加することに同意しており、手術を受けるか受けないかの選択肢について説明を受けた。
フィンランドの試験に関与していないブリガム・アンド・ウィメンズ病院のジェフリー・カッツ氏は「これが意味するところはかなり深い」とし「半月板の手術に比較的小さな利点があるかもしれないが、それは短期的だ」と述べた。
この試験は侵襲性の低い手術である半月部分切除術をめぐり物議を醸す公算が大きい。半月部分切除術の費用は3000〜6000ドルとされ、この試験の論文執筆者らはこの施術が米国の年間医療費のうち40億ドルを占めると推定している。
試験のサンプルサイズ（標本の大きさ）は比較的小規模の146人だが、一部の医師によると、これによって半月部分切除術の有効性をめぐる決定的な結論を引き出すのは困難だ。
スタンフォード大学の整形外科医ニコラス・ジオーリ氏は「一歩離れて関節鏡検査が過度になされていると述べることは難しい」と述べた。
この試験の論文執筆者の1人で、ヘルシンキ大学中央病院の非常勤講師テッポ・ヤルビネン氏は、研究論文が臨床慣行を変えるかどうかは不透明だと指摘した。これまでの治験では、半月板断裂と変形性関節症の両方の患者において身体的療法は手術と同程度に有効性があるとしていたが、多くの医師はいずれにしても手術を勧告し続けている。ヤルビネン氏は、「医師には自分が知っていることと信じていることを混同する悪い傾向がある」と指摘した。
膝関節半月板切除は、ビデオカメラを装備した関節鏡など薄い外科用器具を、膝の切開部分から挿入して実施される。この試験で対象とした半月部分切除術では、外科医は膝関節の屈曲に干渉しないよう半月板全体ではなく損傷した部分を削り切除する。
フィンランドの試験で対象となった患者は35〜65歳で、スポーツでの傷害など具体的な外傷ではなく、経時的に徐々に発現した半月板断裂を患っていた。断裂を確認するため関節鏡検査を実施したが、医師は対照群の患者の半月板は切除しなかった。患者は局所あるいは全身麻酔で施術中は寝ていた。対照群の患者は起きていて、医師は器具を膝の外部にしっかり押しつけることで手術のふりをし、患者は手術が完了するまでの時間、手術室に置かれた。
臨床試験で実薬と外見で識別不可能なプラセボ(偽薬)を患者に与えるのと同様に、模擬手術は、外科的手術の有効性を精査するのに最も厳密な方法だ。研究者は、患者が治療を受けたという心理的恩恵の調整を目指している。それが試験結果をゆがめる可能性があるためだ。
模擬手術は一部の医療機器の治験でも利用されているが、皮膚を切開することは感染症や出血などのリスクを伴うため、プラセボの利用と比べ一般的ではない。米国立衛生研究所(NIH)の運営する臨床試験データベースの検索結果によると、今年開始した約150の治験のうち、プラセボを利用した試験が約2500あったのに対して、模擬手術は1件だった。
フィンランドの研究者は今回の試験に参加する患者候補から、膝の手術をこれまでに受けたことがある患者や膝以外に負傷している患者など、多くの患者を除外した。それはこの手術で恩恵を受ける公算の大きい患者のみを対象とするためだ。
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